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2025版《中國藥典》應(yīng)用在即,變化要點(diǎn)有哪些?要注意哪些點(diǎn)?

2024.7.10

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一、目標(biāo)任務(wù)

  完善以《中國藥典》為核心、符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系,堅(jiān)持以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)、以中醫(yī)臨床療效為導(dǎo)向、以中藥科學(xué)研究為基礎(chǔ)制定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。繼續(xù)推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)的國際交流并牽頭國際標(biāo)準(zhǔn)的制定。

 ?。ㄒ唬┬略鲋兴帢?biāo)準(zhǔn)不少于100個(gè),修訂中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于500個(gè)。

  (二)持續(xù)完善能體現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)特色、體現(xiàn)中藥療效和現(xiàn)代科學(xué)研究成果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,完善中藥材、飲片、中藥提取物、中藥成方制劑各自完整又相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,持續(xù)完善中藥標(biāo)準(zhǔn)的專屬性、整體性和實(shí)用性。

 ?。ㄈ┲攸c(diǎn)研究中藥材與飲片中登記農(nóng)藥、植物生長調(diào)節(jié)劑等

  殘留的檢測方法及限量標(biāo)準(zhǔn),通過建立符合中藥使用特點(diǎn)的限量制定指導(dǎo)原則制定相應(yīng)限量標(biāo)準(zhǔn)。繼續(xù)完善禁用農(nóng)藥檢測品種及限量要求。進(jìn)一步開展真菌毒素和重金屬及有害元素殘留篩查,積累數(shù)據(jù),完善相應(yīng)限量標(biāo)準(zhǔn)。

 ?。ㄋ模┲攸c(diǎn)研究建立基于中成藥中馬兜鈴酸不得檢出的檢測方法。

 ?。ㄎ澹╅_展基于中藥材野生品和栽培品質(zhì)量一致性的基礎(chǔ)研究,依研究成果不斷完善栽培品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 ?。┏掷m(xù)探索建立綠色環(huán)保的中藥標(biāo)準(zhǔn),擴(kuò)大成熟分析技術(shù)在中藥標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用。

 ?。ㄆ撸┘訌?qiáng)中成藥中指標(biāo)成分的定性定量方法與其原藥材和飲片分析方法的關(guān)聯(lián)性研究,在反映生產(chǎn)工藝的基礎(chǔ)上盡量采用相近和相似的方法制定各自的標(biāo)準(zhǔn),以增強(qiáng)其可控性和溯源性。

 ?。ò耍┘訌?qiáng)中藥對(duì)照提取物和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)替代研究,解決中藥多成分定性定量分析、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)缺乏和檢驗(yàn)成本增加問題。

 ?。ň牛╅_展基于中醫(yī)臨床療效和中藥基礎(chǔ)科學(xué)研究的生物評(píng)價(jià)及測定方法的研究與轉(zhuǎn)化,完善以基原、形態(tài)、顯微、化學(xué)成分和生物效應(yīng)相結(jié)合的能體現(xiàn)中藥療效、體現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)特色和現(xiàn)代科學(xué)成果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。

  (十)積極探索完善中藥國家標(biāo)準(zhǔn)形成與管理機(jī)制。鼓勵(lì)社會(huì)第三方參與中藥國家標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作。探索形成中藥國家標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)急修訂機(jī)制。

  圖片

  二、設(shè)計(jì)方案

  (一)品種遴選

  收載品種要能覆蓋臨床各科并能滿足臨床的需要,能體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀,并且使用安全、療效確切、質(zhì)量可控、劑型與規(guī)格合理、應(yīng)用廣泛。

  重點(diǎn)收載標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃中已完成標(biāo)準(zhǔn)提高工作,并符合上述要求的品種。可考慮收載近年注冊審批,并符合上述要求的新藥品種。

  完善中藥標(biāo)準(zhǔn)退出機(jī)制,對(duì)藥典收載老品種進(jìn)行醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評(píng)估,對(duì)臨床長期不使用的品種、劑型或規(guī)格不合理的品種、存在嚴(yán)重安全性問題的品種,原則上退出藥典,不再收載。

  (二)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高

  中藥材是中醫(yī)臨床和中藥產(chǎn)業(yè)的根本,是基礎(chǔ)中的基礎(chǔ),必須建立嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)。

  1.品種的增加與退出

 ?。?)增加收載臨床廣泛使用、基礎(chǔ)研究扎實(shí)、資源(野生和栽培)豐富、標(biāo)準(zhǔn)控制指標(biāo)和中醫(yī)臨床療效關(guān)聯(lián)確切的品種。

 ?。?)已有中藥材品種新增基原,原則上按照“新發(fā)現(xiàn)中藥材”進(jìn)行申報(bào)注冊,獲得批準(zhǔn)后,可考慮作為新的基原收入藥典,但經(jīng)本草考證、動(dòng)植物分類學(xué)研究證明屬于歷史誤用或遺漏需要正本清源的品種不在此列。

  (3)對(duì)于野生資源枯竭、商品匱乏、存在明顯安全性問題或倫理問題,以及基礎(chǔ)研究薄弱的品種,從藥典中退出或不再增加收入本版藥典。

  2.中藥材名稱、來源和藥用部位的規(guī)范

  根據(jù)本草考證和動(dòng)植物分類學(xué)研究,對(duì)無學(xué)術(shù)爭議、成熟的部分中藥材名稱、來源和藥用部位進(jìn)行修訂和規(guī)范。

  3.中藥材采收和加工方法及藥材性狀的修訂

  當(dāng)前,隨著中藥農(nóng)業(yè)的快速發(fā)展,許多常用中藥材已不再依賴野生資源,實(shí)現(xiàn)了大規(guī)模種植養(yǎng)殖,且采收和加工已相對(duì)集中,并逐步實(shí)現(xiàn)機(jī)械化?!吨袊幍洹芬趪蚁鄳?yīng)監(jiān)管政策、法規(guī)的規(guī)定,在保證質(zhì)量一致性的前提下,遵循中藥傳統(tǒng)特色,對(duì)中藥材采收和加工方法及藥材性狀開展修訂。

  4.持續(xù)完善、提升安全性控制水平

 ?。?)加強(qiáng)對(duì)中藥中農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的研究,進(jìn)一步擴(kuò)展中藥中農(nóng)藥殘留控制的范圍;

  (2)建立中藥植物生長調(diào)節(jié)劑檢測方法,進(jìn)一步開展限量研究;

 ?。?)持續(xù)完善易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn);

  (4)持續(xù)積累植物類中藥材重金屬及有害元素測定數(shù)據(jù),為制定一致性限量要求提供數(shù)據(jù)支撐;

 ?。?)對(duì)《中國藥典》收載的有毒中藥材以及已有報(bào)道存在肝腎毒性等安全隱患的其他藥材進(jìn)行研究。確定主要毒性成分,建立檢測方法,制定合理的限度范圍及指導(dǎo)原則。

  5.進(jìn)一步加強(qiáng)和完善質(zhì)量控制項(xiàng)目的專屬性

  繼續(xù)補(bǔ)充和完善植物類藥材的顯微鑒別和薄層鑒別;對(duì)于缺乏專屬性鑒別的藥材、貴細(xì)藥材和來源混亂的藥材,繼續(xù)研究建立專屬性鑒別方法,必要時(shí)采用特征圖譜、DNA分子鑒定等方法進(jìn)行鑒別;重點(diǎn)開展鑒別用對(duì)照提取物的研究與應(yīng)用,推廣以對(duì)照提取物為對(duì)照的薄層鑒別或特征圖譜鑒別。

  梳理中藥材標(biāo)準(zhǔn)含量測定項(xiàng),對(duì)含量較低且證實(shí)與藥效關(guān)聯(lián)性較差的指標(biāo),予以淘汰。

  (三)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高

  1.持續(xù)完善飲片標(biāo)準(zhǔn)體系

  根據(jù)現(xiàn)版藥典各飲片品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)狀況,對(duì)各項(xiàng)檢測項(xiàng)目持續(xù)進(jìn)行完善、修訂和提高。繼續(xù)完善飲片填平補(bǔ)齊后尚缺失的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng),以便與藥材標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)。

  2.規(guī)范飲片名稱

  對(duì)本版藥典收載的飲片進(jìn)行梳理,規(guī)范飲片名稱。對(duì)于個(gè)別飲片名稱雖然不規(guī)范,但中醫(yī)臨床已約定俗成的要酌情處理(如有些飲片在藥材名稱后加“片”)。

  3.重點(diǎn)建立國家飲片炮制規(guī)范

  基于傳統(tǒng)炮制理論和企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際,對(duì)《中國藥典》收載的飲片,建立國家飲片炮制規(guī)范。

  4.研究建立體現(xiàn)飲片炮制特點(diǎn)的定性定量測定方法,逐步建立飲片整體質(zhì)量控制方法。

  根據(jù)飲片炮制研究成果,研究并建立符合飲片特點(diǎn)的含量測定方法,著力研究“毒性”、“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo),并建立相關(guān)指標(biāo)成分的含量測定;依據(jù)中藥整體成分發(fā)揮作用的特點(diǎn),進(jìn)行指紋圖譜和多成分含量測定研究并建立標(biāo)準(zhǔn),提升飲片有效性的控制方法。

  (四)植物油脂和提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高

  1.規(guī)范植物油脂和提取物的名稱

  針對(duì)現(xiàn)版藥典收載的部分植物油脂和提取物的名稱與其實(shí)際生產(chǎn)工藝和提取物中所含主要成分不符的情況,擬對(duì)名稱進(jìn)行進(jìn)一步的核實(shí)和修訂。

  2.全面提高植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)

  對(duì)于部分植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)缺乏專屬性鑒別,或含量測定指標(biāo)選擇不完善的,或尚未建立指紋圖譜/特征圖譜的,本版藥典要“填平補(bǔ)齊”,所有提取物均須建立專屬性鑒別、含量測定和指紋圖譜/特征圖譜,提升質(zhì)量控制水平。

  (五)中藥成方制劑和單味制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高

  1.品種的增加與退出

  為了滿足臨床用藥需求,保障基本藥物和醫(yī)保目錄中成藥的遴選,本版藥典計(jì)劃增收中成藥約100種。重點(diǎn)考慮臨床急需、安全有效、質(zhì)量可控、劑型合理,并能體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的中成藥品種,尤其是標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃中已提高標(biāo)準(zhǔn)并符合上述要求的中成藥品種。在品種遴選和標(biāo)準(zhǔn)制定中,充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。

  進(jìn)一步完善藥典中成藥的退出機(jī)制。對(duì)藥典收載的老品種進(jìn)行醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評(píng)估,以野生瀕危動(dòng)植物等為原料的中成藥原則上不再收入藥典;對(duì)臨床長期不使用的品種、劑型或規(guī)格不合理、安全性問題突出的品種,可考慮退出藥典;不同意公開處方量、制法的品種,原則上不再收入藥典。對(duì)臨床使用及藥品監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)問題較多且影響安全有效性的品種,原則上不再收入藥典。

  2.完善和規(guī)范中成藥標(biāo)準(zhǔn)體系

  結(jié)合藥品監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題,進(jìn)一步完善中成藥標(biāo)準(zhǔn)體系,補(bǔ)充各品種項(xiàng)下的缺項(xiàng);進(jìn)一步規(guī)范藥典收載中成藥品種的名稱和規(guī)格表述。

  3.加強(qiáng)中成藥專屬性鑒別

  對(duì)基本藥物和醫(yī)保目錄收載的品種以及臨床需求量大的重點(diǎn)品種,進(jìn)一步開展處方藥味定性鑒別研究,建立處方中主要藥味的薄層鑒別,簡化鑒別方法;對(duì)于藥味復(fù)雜、鑒別難度大的品種,積極推動(dòng)特征圖譜、對(duì)照提取物在中成藥專屬性鑒別中的應(yīng)用;探索中成藥整體質(zhì)量控制方法研究。

  4.進(jìn)一步完善基于中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的中成藥的含量測定指標(biāo)和方法,體現(xiàn)二者協(xié)調(diào)性。

  5.探索建立含量限度上下限的制定原則。

  6.根據(jù)研究情況,在中成藥標(biāo)準(zhǔn)中增加內(nèi)源性有毒成分的安全性指標(biāo)。

  7.開展以綠色環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)的項(xiàng)目優(yōu)化研究。對(duì)于鑒別、含量測定項(xiàng)目中使用有毒有害試劑的,開展替代研究,加以修訂。

  (六)國際協(xié)調(diào)

  積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào),進(jìn)一步擴(kuò)大《中國藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)的國際影響力,掌握國際標(biāo)準(zhǔn)制定話語權(quán),保持中藥標(biāo)準(zhǔn)的國際主導(dǎo)地位。

  通過開展與國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的全面比對(duì)工作,分析存在的異同,結(jié)合國內(nèi)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀,研究確定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接的原則和措施,積極參與世界衛(wèi)生組織的國際草藥典、歐洲藥典等國際主流藥典中藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。


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