臨床質(zhì)譜一直是精準(zhǔn)診斷技術(shù)的重要組成，占據(jù)著重要地位，根據(jù)美國新發(fā)布的第17版全球IVD行業(yè)報告，2024年全球臨床質(zhì)譜行業(yè)的市場規(guī)模為9.3億美元，到2029年將達(dá)到14.35億美元。2024年-2029年，臨床質(zhì)譜市場預(yù)計將以年均9%的速度增長，成為IVD領(lǐng)域僅次于核酸檢測的快速增長細(xì)分市場。

　　過去幾年，近百億資金注入臨床質(zhì)譜賽道，LC-MS、核酸質(zhì)譜、質(zhì)譜自動化、蛋白質(zhì)組學(xué)等細(xì)分賽道以前所未有的速度向前發(fā)展。2023年，羅氏宣布進(jìn)軍臨床質(zhì)譜賽道，認(rèn)為這是一個擁有29億瑞士法郎的潛在市場，這一舉動吸引了大量投資者和企業(yè)關(guān)注臨床質(zhì)譜領(lǐng)域，為行業(yè)注入了強(qiáng)大動力。

　　雖然大家一直期待質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗中大展拳腳，但臨床質(zhì)譜目前的發(fā)展還沒有達(dá)到預(yù)期，其臨床應(yīng)用仍舊受到標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范、樣本前處理、全自動化、成本、速度、收費(fèi)等諸多因素的限制。

　　基于此，蛋殼研究院對臨床質(zhì)譜目前發(fā)展的整體情況進(jìn)行了調(diào)研，撰寫了《2024臨床質(zhì)譜行業(yè)研究報告》，試圖還原最真實的臨床質(zhì)譜進(jìn)展。

　　核心觀點：

　　中國臨床質(zhì)譜行業(yè)已經(jīng)邁上了發(fā)展快車道，質(zhì)譜多組學(xué)、國產(chǎn)質(zhì)譜儀和自動化質(zhì)譜進(jìn)展明顯。2023年，神經(jīng)酰胺質(zhì)譜檢測、核酸質(zhì)譜等新品陸續(xù)獲批，質(zhì)譜多組學(xué)有望在臨床明確應(yīng)用。同時，多款國產(chǎn)LC-MS儀器獲得NMPA批準(zhǔn)，國產(chǎn)質(zhì)譜儀市占率穩(wěn)定提升。此外，質(zhì)譜自動化取得重大突破，自動化樣本前處理系統(tǒng)在國內(nèi)首獲二類證，國內(nèi)廠商也已正式推出全自動質(zhì)譜一體機(jī)。

　　維生素檢測是發(fā)展最成熟的臨床質(zhì)譜項目之一，激素類項目最受臨床期待。蛋殼研究院對醫(yī)院檢驗科開展質(zhì)譜項目的情況進(jìn)行了調(diào)研，根據(jù)調(diào)研，質(zhì)譜技術(shù)已經(jīng)受到廣泛認(rèn)可，政策驅(qū)動下各地醫(yī)院正在積極建設(shè)質(zhì)譜實驗室。目前維生素檢測是醫(yī)院開展最廣泛的臨床質(zhì)譜項目，在新項目開展方面，激素類項目最受期待。質(zhì)譜技術(shù)在臨床落地的兩大關(guān)鍵要素依次是效益和合規(guī)，短期內(nèi)檢驗科更希望質(zhì)譜降低成本、完善收費(fèi)、加速合規(guī)，同時探索更多高附加值項目。

　　院內(nèi)解決自動化、國產(chǎn)化、現(xiàn)場即時檢測痛點，院外擴(kuò)充業(yè)務(wù)版圖，滿足新藥研發(fā)、科研服務(wù)需求，是中國臨床質(zhì)譜的“下一程”。針對質(zhì)譜技術(shù)在院內(nèi)應(yīng)用的痛點，企業(yè)現(xiàn)階段需要從儀器國產(chǎn)化、檢測全流程自動化、多組學(xué)創(chuàng)新項目、POCT化等角度入手，打通院內(nèi)痛點。同時，院外市場對質(zhì)譜檢測服務(wù)的需求正在爆發(fā)，臨床質(zhì)譜企業(yè)可從院內(nèi)向院外延伸，拓展質(zhì)譜應(yīng)用邊界。

　　以下為報告節(jié)選內(nèi)容：

數(shù)說2023年行業(yè)變化：臨床質(zhì)譜進(jìn)入穩(wěn)步發(fā)展期

　　在國際環(huán)境變化等不確定因素的影響下，各行各業(yè)都在接受系統(tǒng)性的變革。2023年，臨床質(zhì)譜也經(jīng)歷了一系列變化，資本市場由熱轉(zhuǎn)冷，行業(yè)整體更趨于冷靜、理性、成熟，企業(yè)紛紛專注提升技術(shù)內(nèi)核，聚焦商業(yè)化實際落地，在注冊、產(chǎn)品研發(fā)、業(yè)務(wù)創(chuàng)新上取得了多個亮眼進(jìn)展，頭部企業(yè)的成長進(jìn)一步加快。

　　■ 注冊證爆發(fā)，神經(jīng)酰胺檢測、核酸質(zhì)譜等新品首次獲批

　　截至2024年7月31日，除開質(zhì)控品、校準(zhǔn)品，一共有228款國產(chǎn)臨床質(zhì)譜產(chǎn)品獲得NMPA批準(zhǔn)。

　　當(dāng)前正處于臨床質(zhì)譜注冊證爆發(fā)期，相關(guān)審評審批體系日漸趨于成熟。2021年-2023年，臨床質(zhì)譜注冊證通過量較前幾年顯著上升。2021年累計有47款國產(chǎn)臨床質(zhì)譜產(chǎn)品獲批，2022年有59款，2023年有49款，2024年1月-7月31日有25款。

歷年國產(chǎn)臨床質(zhì)譜產(chǎn)品獲批情況

　　獲批的試劑類型方面，截至2024年7月31日，維生素檢測有51款試劑獲批，藥物濃度監(jiān)測有46款試劑獲批，慢病類和激素類有45款試劑獲批。

獲得NMPA批準(zhǔn)的國產(chǎn)臨床質(zhì)譜試劑類型

　　近五年獲批的國產(chǎn)臨床質(zhì)譜儀器一直保持增長，尚未出現(xiàn)增速放緩的跡象，2020年-2023年分別為10款、12款、13款、16款。獲批的儀器中，以LC-MS儀器為主，共有33款國產(chǎn)LC-MS設(shè)備獲批。其次是國產(chǎn)MALDI-TOF MS設(shè)備，共有25款獲批，被批準(zhǔn)用于微生物檢測、核酸檢測和多肽檢測。

獲得NMPA批準(zhǔn)的臨床質(zhì)譜儀器類型

　　■ 一級市場宏觀遇冷，組學(xué)、國產(chǎn)小型質(zhì)譜儀受關(guān)注

　　2023年全年，中國臨床質(zhì)譜賽道共完成了14筆融資，融資總金額為5.1億人民幣，融資事件數(shù)和融資金額較2022年和2021年有下降，大額融資收縮，與全球醫(yī)療健康投融資風(fēng)向一致。

臨床質(zhì)譜歷年融資事件數(shù)和金額變化

　　2024年已完成9筆融資，以小型質(zhì)譜儀、組學(xué)企業(yè)為主。2024年1月-7月31日，臨床質(zhì)譜賽道共完成了9筆融資，其中3家為小型質(zhì)譜儀企業(yè)，分別是清譜科技、至秦儀器、華儀寧創(chuàng)，3家為多組學(xué)企業(yè)。

　　近幾年，投資人對臨床質(zhì)譜賽道的投資側(cè)重點變化較為明顯。在早期，資本主要側(cè)重于投資小分子檢測應(yīng)用和微生物質(zhì)譜。2021年-2022年，臨床質(zhì)譜投融資井噴，合規(guī)進(jìn)展快的企業(yè)受到了資本重點關(guān)注，同時資本投資也更加多元化，常規(guī)應(yīng)用、創(chuàng)新組學(xué)應(yīng)用、國產(chǎn)質(zhì)譜儀、小型質(zhì)譜儀、自動化質(zhì)譜、呼氣質(zhì)譜、流式質(zhì)譜等都在投資范圍內(nèi)。2023年至今，資本投資則更加審慎，對多組學(xué)、小型質(zhì)譜儀等新興技術(shù)方向的關(guān)注相對多一些。

臨床質(zhì)譜投資熱點變遷

臨床調(diào)研：維生素檢測開展多，效益是影響質(zhì)譜項目開展的主導(dǎo)因素

　　質(zhì)譜技術(shù)在臨床的應(yīng)用正日漸深入，2023年《縣級綜合醫(yī)院設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布，提出“規(guī)模在800-999床和1000-1500 床規(guī)模的縣級綜合醫(yī)院的檢驗科來說，標(biāo)準(zhǔn)推薦配置1臺質(zhì)譜儀”，國內(nèi)迎來了質(zhì)譜實驗室建設(shè)熱潮，各地醫(yī)院均在積極建設(shè)質(zhì)譜實驗室。

多條政策、共識、標(biāo)準(zhǔn)推動醫(yī)院加快建設(shè)質(zhì)譜實驗室

　　目前，質(zhì)譜技術(shù)在臨床應(yīng)用的現(xiàn)狀如何？影響質(zhì)譜技術(shù)在臨床落地的因素有哪些？在質(zhì)譜實驗室建設(shè)熱潮下，蛋殼研究院調(diào)研了37家三級醫(yī)院（因調(diào)研數(shù)量和覆蓋區(qū)域有限，可能會出現(xiàn)樣本分析結(jié)果與部分醫(yī)院實際情況有所偏差）。

　　調(diào)研顯示，醫(yī)院均將質(zhì)譜作為檢驗科進(jìn)行技術(shù)升級的首選方向，但現(xiàn)在醫(yī)院質(zhì)譜實驗室規(guī)模不大，人員缺乏專業(yè)質(zhì)譜經(jīng)驗，周轉(zhuǎn)時間長是普遍現(xiàn)象。

接受調(diào)研醫(yī)院的質(zhì)譜實驗室整體情況

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床質(zhì)譜實驗室建設(shè)共識》指出，建議質(zhì)譜實驗室總面積不低于50㎡，接受調(diào)研的醫(yī)院質(zhì)譜實驗室97.2%為改造，75.7%的醫(yī)院質(zhì)譜實驗室的占地面積在50㎡以下，24.3%占地面積超過50㎡，大致分為標(biāo)本制備區(qū)、儀器區(qū)和結(jié)果分析區(qū)。

　　人員配置上，質(zhì)譜實驗室團(tuán)隊在3-5人的占62.2%，8.1%的質(zhì)譜實驗室團(tuán)隊在2人及以下，超過5人的占比為29.7%?？梢钥闯瞿壳搬t(yī)院質(zhì)譜實驗室團(tuán)隊規(guī)模小，且多數(shù)人還需要兼職負(fù)責(zé)其他檢驗工作。

　　檢驗人員普遍缺乏質(zhì)譜領(lǐng)域?qū)I(yè)知識和實踐經(jīng)驗。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床質(zhì)譜實驗室建設(shè)共識》，負(fù)責(zé)人需具有2年以上質(zhì)譜實驗室工作經(jīng)驗，但接受調(diào)研的醫(yī)院中，94.6%的質(zhì)譜實驗室人員不具備質(zhì)譜相關(guān)的教育背景和實踐經(jīng)驗，主要是通過接受廠商培訓(xùn)、學(xué)術(shù)會議、組織人員前往其他醫(yī)院學(xué)習(xí)三個途徑學(xué)習(xí)質(zhì)譜知識。

　　目前醫(yī)院的臨床質(zhì)譜樣本周轉(zhuǎn)時間遠(yuǎn)遠(yuǎn)長于生化免疫等普檢項目。86.5%的醫(yī)院表示假設(shè)能夠在收到樣本后當(dāng)天上機(jī)，則次日能出具報告。但很多檢驗人員除負(fù)責(zé)質(zhì)譜檢測外，時常還需要處理其他工作，導(dǎo)致收到質(zhì)譜樣本不能及時上機(jī)檢測，這時就需要3-5日才能出具報告。此外，還有的醫(yī)院現(xiàn)階段質(zhì)譜樣本量不多，需要湊樣，一周集中進(jìn)行2-4次質(zhì)譜檢測。

　　由此可見，質(zhì)譜樣本周轉(zhuǎn)時間較長不僅是受質(zhì)譜繁瑣的前處理和樣本分析流程影響，人手不足、樣本量不多需湊樣也是重要的因素。

　　現(xiàn)階段醫(yī)院質(zhì)譜樣本量較小。根據(jù)調(diào)研，56.8%的醫(yī)院質(zhì)譜實驗室平均每日的樣本量在10-20例，24.3%的醫(yī)院平均每日樣本量在20-30例，8.1%的醫(yī)院平均每日樣本量不超過10例，10.8%的醫(yī)院平均每日樣本量超過30例。

　　■ LC-MS的復(fù)雜性為臨床大規(guī)模應(yīng)用帶來難度

　　近三年，LC-MS在臨床落地的速度顯著加快。接受調(diào)研的醫(yī)院中，58.1%的醫(yī)院是在2022年之后引進(jìn)LC-MS技術(shù)，29.0%是2019年-2022年期間引進(jìn)，僅有12.9%的醫(yī)院引進(jìn)LC-MS技術(shù)的時間是在2019年之前。

　　質(zhì)譜儀器配置方面，有30家醫(yī)院只配置了1臺LC-MS儀器，目前醫(yī)院配備的LC-MS儀器以進(jìn)口為主，包括沃特世、SCIEX等；檢測試劑和質(zhì)控品以國產(chǎn)試劑為主，對國產(chǎn)試劑品牌有較高接受度，維生素檢測、激素檢測、藥物濃度監(jiān)測都是國產(chǎn)試劑，來源于英盛生物、凱萊譜等廠家，新生兒篩查試劑來自于Revvity、豐華生物、英盛生物等。

受樣本量限制，質(zhì)譜自動化前處理系統(tǒng)配置率極低。高度自動化、流水線是臨床檢驗大勢所趨，目前雖然多個廠商已經(jīng)推出了質(zhì)譜自動化產(chǎn)品，但在臨床檢驗中，質(zhì)譜自動化產(chǎn)品的配置率極低。根據(jù)調(diào)研，96.8%的醫(yī)院沒有配置自動化系統(tǒng)，絕大部分原因在于質(zhì)譜臨床應(yīng)用處于早期，醫(yī)院的質(zhì)譜儀開展的項目不多，每日的樣本量只有幾十例，依靠手工操作足矣，暫時沒有配置自動化系統(tǒng)的必要。

　　但醫(yī)院也明確表示通過質(zhì)譜自動化縮短樣本周轉(zhuǎn)時間，提高準(zhǔn)確率是確定需求，當(dāng)每日的樣本量達(dá)到一、兩百例時，醫(yī)院會考慮配置質(zhì)譜自動化前處理系統(tǒng)。

接受調(diào)研醫(yī)院對質(zhì)譜自動化產(chǎn)品的態(tài)度

　　■ 維生素檢測最火，激素項目被看好

　　調(diào)研顯示，醫(yī)院目前基于LC-MS技術(shù)平臺開展的質(zhì)譜項目有維生素檢測、藥物濃度監(jiān)測、新生兒篩查、激素檢測。

　　維生素檢測是目前臨床最火的LC-MS檢測項目。接受調(diào)研的醫(yī)院中，100%開展了維生素檢測項目。其中脂溶性維生素開展的醫(yī)院相對較多，維生素D2、D3檢測項目開展的比例為100%，也有開展維生素A、E、K檢測，水溶性維生素（B族維生素和維生素C）開展的醫(yī)院相對少一些?？梢钥闯?，醫(yī)院維生素檢測項目的開展已經(jīng)相當(dāng)全面，可檢測的維生素種類十分豐富。

　　維生素檢測使用科室范圍也很廣，目前對維生素檢測需求量大的臨床科室主要是兒科、營養(yǎng)科、內(nèi)分泌科。

　　價格方面，維生素D2、D3項目的收費(fèi)價格一般在150元左右，不超過200元，包含了3個標(biāo)志物的維生素檢測項目收費(fèi)在250-300元之間，包含5-7個標(biāo)志物的維生素項目價格在400-550元。

　　激素檢測項目方面，多家醫(yī)院已經(jīng)開展類固醇激素檢測，目前需求集中在婦科、內(nèi)分泌科。并且，在談及LC-MS新項目開展時，67.7%的醫(yī)院都表示看好激素類項目，尤其是類固醇激素。

　　現(xiàn)在，質(zhì)譜廠商可檢測的激素種類已經(jīng)超過30種，隨著質(zhì)譜激素檢測項目在物價收費(fèi)上逐漸完善，未來質(zhì)譜技術(shù)會在激素檢測上展現(xiàn)出強(qiáng)大的應(yīng)用優(yōu)勢。但醫(yī)院也談到激素在體內(nèi)含量低，對靈敏度要求高，項目的操作難度和對人員的要求遠(yuǎn)大于維生素檢測和藥物濃度監(jiān)測，對醫(yī)院來說有一定挑戰(zhàn)。

　　■ 影響LC-MS臨床需求釋放的動力和阻力分析

　　根據(jù)調(diào)研信息看，醫(yī)院開展質(zhì)譜檢測的動力因素非常統(tǒng)一，經(jīng)濟(jì)效益是醫(yī)院開展臨床質(zhì)譜項目最看重的因素，其次是收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、臨床需求、合規(guī)產(chǎn)品。

醫(yī)院開展質(zhì)譜項目的動力

　　醫(yī)院開展LC-MS項目的阻力因素較多，起決定因素的是經(jīng)濟(jì)效益。效益主要由樣本量決定，醫(yī)院坦言：“質(zhì)譜技術(shù)的用途廣泛，現(xiàn)在很多科室都表現(xiàn)出了需求，但很多項目的潛在樣本量不夠充足?！?/p>

醫(yī)院開展質(zhì)譜項目的阻力

　　總的來看，LC-MS技術(shù)精準(zhǔn)、多指標(biāo)檢測的特點在臨床具有獨(dú)特優(yōu)勢，臨床對質(zhì)譜檢測有實際需求，前景可觀。目前LC-MS在臨床應(yīng)用還處于極早期階段，開展的項目集中在維生素檢測、精神類藥物濃度監(jiān)測、類固醇激素檢測和新生兒篩查，開展的項目類型存在較大的局限性。經(jīng)濟(jì)效益始終是決定臨床質(zhì)譜項目開展的核心因素，接下來，質(zhì)譜在臨床的大規(guī)模落地勢必要解決高成本、標(biāo)準(zhǔn)化、自動化、收費(fèi)等瓶頸，這是企業(yè)、監(jiān)管層未來需要著力解決的問題。醫(yī)院對于開展質(zhì)譜檢測有很高的熱情，所有醫(yī)院均表示期待在收費(fèi)、合規(guī)、國產(chǎn)化等問題解決后，采購更多質(zhì)譜儀，開展更多類型的質(zhì)譜項目。