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藥典委：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案公示

2023.11.23

　　近日，國(guó)家藥典委發(fā)布了“關(guān)于元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示”。本次藥典委擬制定的元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則是通則輔料包材中的元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則。本公示稿是根據(jù) 2023 年 4 月元素雜質(zhì)限度和測(cè)定指導(dǎo)原則首次公示稿的反饋意見(jiàn)和建議，國(guó)家藥典委員會(huì)相關(guān)專業(yè)委員會(huì)進(jìn)行了研討，在第一次公示稿的基礎(chǔ)上進(jìn)行部分內(nèi)容的修訂。

　　包括：

　　標(biāo)題：“元素雜質(zhì)限度和測(cè)定指導(dǎo)原則”修改為“元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則”；

　　2. 前言：參考 ICH Q3D 對(duì)元素雜質(zhì)的來(lái)源進(jìn)行修改；

　　3. 形態(tài)：修改為與 ICH Q3D 一致；

　　4. 允許暴露量：增加了皮膚給藥途徑元素雜質(zhì)限度適用范圍等內(nèi)容；

　　5. 限度確認(rèn)方法：規(guī)范文字表述，將公式中“g”修改為通用的“劑量單位”；

　　6. 控制閾值：修訂了控制閾值的定義，增加了 CTCL 的 30%；

　　7. 測(cè)定方法：規(guī)范文字表述，修訂線性相關(guān)系數(shù)的要求，將“重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性”合并到“精密度”項(xiàng)下，并修訂了定量限與檢測(cè)限的要求和系統(tǒng)適用性的表述。

　　該指導(dǎo)原則在《中國(guó)藥典》2025 年版實(shí)施策略：

　　1. 化學(xué)藥品將按如下內(nèi)容在凡例或合適位置進(jìn)行表述。對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中使用的原料藥、輔料、生產(chǎn)設(shè)備、水和包裝材料等引入的元素雜質(zhì)，以及貯存過(guò)程中包裝材料中遷移引入藥品的元素雜質(zhì)等，均應(yīng)按照指導(dǎo)原則“元素雜質(zhì)指導(dǎo) 原則”要求通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂啤Ｋ幤分幸寻瓷鲜鲋?導(dǎo)原則要求對(duì)元素雜質(zhì)進(jìn)行適當(dāng)控制的，可不再進(jìn)行各論中規(guī)定的重金屬、砷等元素雜質(zhì)檢查，包括但不限于藥品、原料藥的試驗(yàn)”。

　　 2. 《中國(guó)藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)方案詳見(jiàn)藥典委網(wǎng)站近期發(fā)布的《關(guān)于征求<中國(guó)藥典>藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與 ICH Q3D 協(xié)調(diào)方案意見(jiàn)的函》。

　　以下是公示原文：

關(guān)于元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

　　我委擬制定元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。公示期自發(fā)布之日起一個(gè)月。請(qǐng)認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來(lái)函提交反饋意見(jiàn)，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來(lái)函需加蓋公章，個(gè)人來(lái)函需本人簽名，同時(shí)將電子版上傳至【公示反饋】附件中。

　　公示期滿未回復(fù)意見(jiàn)即視為對(duì)公示標(biāo)準(zhǔn)草案無(wú)異議。