鑒別

(1)取本品,照甲氨蝶呤項(xiàng)下的鑒別(1)項(xiàng)試驗(yàn)顯相同的結(jié)果。(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致

檢查

堿度取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為溶液的澄清度取本品1瓶,加水2m(5mg規(guī)格或0.1g規(guī)格)或10ml(lg規(guī)格)使溶解,溶液應(yīng)澄清;如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(5mg規(guī)格)或2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(0.1g規(guī)格或1g規(guī)格)(通則0902第一法)比較,不得更濃。有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。供試品溶液取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含甲氨蝶呤1mg的溶液對(duì)照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻。系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與測(cè)定法見甲氨蝶呤有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個(gè)雜質(zhì)的峰面積不得大于對(duì)照溶液的主峰面積的2倍(1.0%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的6倍(3.0%)。干燥失重取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在100℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過(guò)5.0%(通則0831)。含量均勻度取本品(5mg規(guī)格)1瓶,用流動(dòng)相將內(nèi)容物溶解并轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法,依法測(cè)定,計(jì)算含量,應(yīng)符合規(guī)定(通則0941)。細(xì)菌內(nèi)毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg甲氨蝶呤中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.20EU。其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(通則0102)。