2021年4月，上海?？瞪锟萍加邢薰居肢@喜訊，其申報(bào)的超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)RZ-500通過(guò)上海市藥品監(jiān)督管理局的審批，獲得二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(滬械注準(zhǔn)20212220239)。這是繼今年2月份上海?？但@得6個(gè)質(zhì)譜試劑盒二類注冊(cè)證之后，在臨床IVD質(zhì)譜產(chǎn)品上的又一重大突破。

　　近年來(lái)，液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)憑借其高靈敏度、高特異性和多指標(biāo)檢測(cè)等優(yōu)勢(shì)，逐漸深入到常規(guī)的臨床檢驗(yàn)中。作為一種精準(zhǔn)診斷技術(shù)，質(zhì)譜能夠解決常規(guī)檢測(cè)手段(如生化或免疫法等)未能滿足的臨床需求，因此臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)液質(zhì)聯(lián)用儀的需求日漸旺盛。然而，隨著應(yīng)用場(chǎng)景的深入，現(xiàn)有的儀器雖然能開(kāi)展新生兒篩查或維生素等項(xiàng)目，但是并不能完全滿足市場(chǎng)的需求，特別是對(duì)低濃度物質(zhì)比如激素、兒茶酚胺、多肽標(biāo)志物的檢測(cè)等。

　　上海?？瞪锿ㄟ^(guò)與美國(guó)賽默飛世爾科技公司的合作，成功的引入賽默飛最高端的質(zhì)譜技術(shù)，開(kāi)發(fā)了一款高性價(jià)比的自主品牌液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)。RZ-500主要由三部分組成：超高效液相色譜儀(UHPLC)、三重四極桿質(zhì)譜儀和TraceFinder軟件。三部分緊密合作，成就了RZ-500出色的定量能力、靈敏度與特異性、非凡的易用性和耐用性。此外，RZ-500的結(jié)構(gòu)組成還包括色譜柱，這是國(guó)內(nèi)首家擁有二類注冊(cè)證的與液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)配套使用的色譜柱耗材。

　　RZ-500在多個(gè)方面的性能包括靈敏度、分辨率、動(dòng)態(tài)范圍、掃描速度、正負(fù)極切換時(shí)間等領(lǐng)先業(yè)內(nèi)，是一款為覆蓋從低端到高端的所有臨床檢測(cè)項(xiàng)目而設(shè)計(jì)的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)，不但能夠極大的滿足常規(guī)的臨床檢測(cè)需求，還是極佳的新型疾病標(biāo)志物(比如傳染病、腫瘤等)的轉(zhuǎn)化平臺(tái)。

　　RZ-500能夠輕松應(yīng)對(duì)的檢測(cè)項(xiàng)目包括

　　多種維生素(水溶性和脂溶性維生素)

　　兒茶酚胺及其代謝物(可檢測(cè)低至5 pg/mL的多巴胺)

　　多種類固醇激素(可檢測(cè)低至1 pg/mL的睪酮)

　　醛固酮和血管緊張素

　　多種氨基酸(血清)

　　多種膽汁酸

　　多種脂肪酸

　　多種藥物濃度監(jiān)控(TDM)

　　多種神經(jīng)酰胺

　　新生兒篩查(多種氨基酸和肉毒堿，干血片)

　　游離T3和游離T4

　　蛋白質(zhì)/多肽標(biāo)志物

　　以及上海?？狄勋@二類注冊(cè)證的試劑盒(6個(gè))：

　　葉酸(首家)

　　25-羥基維生素D

　　香草扁桃酸和肌酐(首家)

　　總T3和總T4(首家)

　　同型半胱氨酸

　　甘膽酸