GB/T 15000.3-2023
標準樣品工作導(dǎo)則第3部分：標準樣品定值和均勻性與穩(wěn)定性評估

Standard sample working guidelines part 3: Standard sample determination and homogeneity and stability evaluation

GBT15000.3-2023, GB15000.3-2023

標準核心內(nèi)容解析

GB/T 15000.3-2023作為標準樣品工作導(dǎo)則的核心部分，等同采用ISO Guide 35:2017國際標準，系統(tǒng)規(guī)范了標準樣品生產(chǎn)中的三大關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)：

定值技術(shù)體系：建立9種定值方法模型，包括單實驗室參考測量程序法（9.3）、多實驗室聯(lián)合定值法（9.4）等
均勻性評估：提出7類統(tǒng)計設(shè)計方案，包含基本隨機設(shè)計（7.6.2）、嵌套設(shè)計（7.6.4）等
穩(wěn)定性管理：涵蓋長期穩(wěn)定性（8.2.2）、運輸穩(wěn)定性（8.2.2）及同步穩(wěn)定性研究（3.9）

關(guān)鍵技術(shù)對比

項目	2008版	2023版主要變化
術(shù)語定義	13個術(shù)語	新增測量模型、標準值等7個術(shù)語，刪除10個舊術(shù)語
均勻性評估	瓶間/瓶內(nèi)均勻性	引入單元間/單元內(nèi)均勻性概念，增加嵌套設(shè)計
不確定度評定	基礎(chǔ)模型	新增包含區(qū)間和因子（10.4），完善溯源鏈評估

實施要點說明

均勻性研究設(shè)計選擇

標準推薦三種典型設(shè)計方案：

基本隨機設(shè)計：適用于短期穩(wěn)定測量系統(tǒng)（7.6.2）
隨機區(qū)組設(shè)計：解決測量漂移問題（7.6.3）
平衡嵌套設(shè)計：應(yīng)對多輪測量需求（7.6.4）

示例：當生產(chǎn)3000單元時，按公式N_min=max(10,√N_prod)計算需檢測15個單元

穩(wěn)定性風險評估

標準要求建立三維穩(wěn)定性保障體系：

時間維度：長期穩(wěn)定性監(jiān)測至少覆蓋證書有效期
空間維度：評估運輸條件（6.12）及用戶儲存條件
使用維度：考慮重復(fù)開啟影響（8.2.4）

標準應(yīng)用價值

本標準的實施將顯著提升標準樣品質(zhì)量：

技術(shù)層面：提供從原材料獲取（6.3）到證書編制（6.13）的完整技術(shù)路徑
管理層面：規(guī)范重復(fù)批生產(chǎn)管理要求（6.15）
國際接軌：實現(xiàn)與ISO 17034的協(xié)同實施

附錄B提供的統(tǒng)計方法及附錄C的實例解析，為實際操作提供明確指導(dǎo)。

請注意，本內(nèi)容不等同于標準原文，內(nèi)容僅供參考，本站不保證內(nèi)容的正確性。準確、完整的信息請參閱正式版文本。

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標準號: GB/T 15000.3-2023
別名: GBT15000.3-2023
GB15000.3-2023
發(fā)布: 2023年
總頁數(shù): 88頁
發(fā)布單位: 國家質(zhì)檢總局
當前最新: GB/T 15000.3-2023

引用標準: ISO 3534-2 ISO 3534-3

本體: 標準樣品

本文件對標準樣品生產(chǎn)的以下相關(guān)概念進行了解釋并提供了相應(yīng)方法： - 均勻性評估 - 穩(wěn)定性評估及有關(guān)特性穩(wěn)定性的風險管理 - 標準樣品特性的定值和賦值 - 標準值的不確定度評定 - 標準值計量溯源性的建立本文件為ISO 17034的實施提供了支持。只要滿足ISO 17034的要求，也可以使用其他方法。本文件還提供了對互換性評估需求的簡要指導(dǎo)（6.1...

術(shù)語
測量模型	measurement model
特性值	property value
標準值	certified value

GB/T 15000.3-2023系列標準

誰引用了GB/T 15000.3-2023 更多引用

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