DIN EN ISO 18562-2:2022-12
醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣體路徑的生物相容性評(píng)估第2部分：顆粒物排放測(cè)試

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 2: Tests for emissions of particulate matter (ISO/DIS 18562-2:2022); German and English version prEN ISO 18562-2:2022 / Note: Date of issue 2022-11-18*Intended as r...

被代替

適用范圍: 本文件規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備及其組件或配件在預(yù)期使用壽命內(nèi)排放顆粒物的測(cè)試方法，這些設(shè)備用于患者的呼吸或輸送物質(zhì)。測(cè)試目的是量化直徑為0.2 μm至10 μm的顆粒，這些顆粒可能通過醫(yī)療設(shè)備、其部件或附件進(jìn)入患者吸入的氣流中。本文件不適用于納米顆粒。由于缺乏足夠的數(shù)據(jù)來確定小于0.2 μm顆粒的暴露限值，因此未涉及此內(nèi)容。本文件采用與美國環(huán)保局（EPA）相同的方法，僅根據(jù)顆粒大小設(shè)定限值，而不考慮其化學(xué)成分。本文件涵蓋醫(yī)療設(shè)備、組件或附件中的氣道系統(tǒng)，包括但不限于：呼吸機(jī)、麻醉工作臺(tái)（含氣體混合器）、呼吸系統(tǒng)、氧氣劑量系統(tǒng)、氧氣濃縮器、霧化器、低壓軟管系統(tǒng)、加濕器、熱濕交換器、呼吸氣體監(jiān)測(cè)設(shè)備、潮氣量監(jiān)測(cè)設(shè)備、面罩、導(dǎo)管、復(fù)蘇設(shè)備、呼吸管路、呼吸系統(tǒng)過濾器、Y型接頭和所有與設(shè)備一起使用的配件。本文件未涉及在醫(yī)療設(shè)備正常使用期間通過供氣源引入的污染。

術(shù)語	描述
氣道系統(tǒng) breathing gas pathways	指醫(yī)療設(shè)備中的氣體流動(dòng)通道，包括呼吸機(jī)、麻醉工作臺(tái)等設(shè)備的氣路部分。
顆粒物 particles	指直徑為0.2 μm至10 μm的顆粒，這些顆粒可能通過醫(yī)療設(shè)備、其部件或附件進(jìn)入患者吸入的氣流中。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程 risk management process	用于評(píng)估醫(yī)療設(shè)備在使用過程中可能對(duì)患者造成的顆粒物暴露風(fēng)險(xiǎn)的過程。
氣道過濾器 breathing gas filters	用于捕獲和測(cè)量氣流中的顆粒物，確保其符合規(guī)定的限值要求。
霧化器 nebulizer	一種醫(yī)療設(shè)備，用于將液體藥物轉(zhuǎn)化為氣溶膠形式供患者吸入。

氣溶膠發(fā)生器適用于醫(yī)療設(shè)備測(cè)試環(huán)境	用于生成特定大小的氣溶膠顆粒，模擬真實(shí)使用場(chǎng)景下的顆粒物排放。
顆粒物測(cè)試系統(tǒng) 配備0.2 μm濾膜和流量計(jì)	用于捕獲和測(cè)量氣流中的顆粒物，確保其符合規(guī)定的限值要求。