DIN EN ISO 14155:2024
人體醫(yī)療器械臨床研究良好臨床實踐 (ISO/DIS 14155:2024)

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO/DIS 14155:2024); German and English version prEN ISO 14155:2024

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介紹: ISO/DIS 14155:2024《人體醫(yī)療器械臨床研究良好臨床實踐》是由德國標準化學會（DE-DIN）發(fā)布并于2024年9月1日實施的一項重要標準，其正式編號為DIN EN ISO 14155:2024。該標準旨在規(guī)范在人體上使用的醫(yī)療器械的臨床試驗過程，確保研究活動符合倫理、科學和質(zhì)量方面的最高要求。

此國際標準詳細規(guī)定了在人體醫(yī)療器械臨床試驗中的各種操作規(guī)程與管理措施，包括但不限于試驗設(shè)計、倫理考量、患者權(quán)益保護、數(shù)據(jù)管理和安全監(jiān)測等方面。其目的是為了促進醫(yī)療設(shè)備研發(fā)的安全性與有效性評估，同時保障參與者的健康和權(quán)益不受損害。

ISO/DIS 14155:2024標準適用于所有進行醫(yī)療器械臨床研究的機構(gòu)和個人，包括但不限于醫(yī)院、大學、私人診所及科研單位等。對于希望在全球范圍內(nèi)推廣其產(chǎn)品的制造商而言，遵循此國際標準是進入市場的重要一步。

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