當裝置載有操作所需的指令或通過視覺系統(tǒng)指示操作或調(diào)整參數(shù)時,使用者應能理解這些信息,并確保對病人合適。 ——MDR,附錄1,第21.3段 為了滿足MDR在這方面的可用性要求,制造商必須準確地定義用戶和患者的特性。因為一個顯示是否可以理解取決于特定用戶的先驗知識和經(jīng)驗。 作為用戶界面的一部分,這些顯示是否真的可以理解,只能通過經(jīng)驗數(shù)據(jù)來證明。...
若超過±10%范圍,可考慮增加參照物,即特征圖譜測定中采用1個或多個參照物分別對不同特征峰的相對保留時間做出規(guī)定。4、《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術要求》中明確特征圖譜:建議采用液相或氣相色譜法,比較主要成份色譜峰的個數(shù),規(guī)定其相對保留時間等。...
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