YY/T 1733-2020
醫(yī)療器械輻射滅菌 輻照裝置劑量分布測(cè)試指南
Guidelines for Dose Distribution Testing of Radiation Sterilization Irradiation Devices for Medical Devices
YYT1733-2020, YY1733-2020
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
- YY/T 1733-2020
- 別名
- YYT1733-2020, YY1733-2020
- 發(fā)布
- 2020年
- 總頁數(shù)
- 19頁
- 發(fā)布單位
- 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥
- 當(dāng)前最新
- YY/T 1733-2020
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- GB 18280.1 GB/T 16509 GB/T 16640
- 本體
- 輻射滅菌
- 適用范圍
- 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械輻射滅菌劑量分布測(cè)試要求及測(cè)試數(shù)據(jù)分析方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于γ輻照裝置、電子束輻照裝置、Ｘ射線（軔致輻射）輻照裝置的劑量分布測(cè)試。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于無包裝的流體狀產(chǎn)品的劑量分布測(cè)試。
| 術(shù)語 | 描述 |
|---|---|
| 劑量分布測(cè)試 Dose Mapping | 在規(guī)定條件下，對(duì)被輻射產(chǎn)品或材料劑量分布與變化的測(cè)量。 |
| 校準(zhǔn)曲線 Calibration Curve | 表示劑量測(cè)量系統(tǒng)響應(yīng)函數(shù)的曲線圖。 |
| 劑量不均勻度 Dose Uniformity Ratio | 輻照產(chǎn)品最大吸收劑量與最小吸收劑量的比值。 |
| 劑量區(qū)域 Dose Zone | 加工裝載中等效吸收劑量的區(qū)域或離散的點(diǎn)，等效吸收劑量間的差異在輻照過程和吸收劑量測(cè)量的統(tǒng)計(jì)不確定度范圍內(nèi)。 |
| 安裝鑒定 Installation Qualification | 獲得證據(jù)并文件化證據(jù)的過程，證明設(shè)備已按技術(shù)規(guī)范要求提供并安裝。 |
YY/T 1733-2020 中提到的儀器設(shè)備
| 劑量計(jì) 未明確 | 用于測(cè)量吸收劑量的設(shè)備，其響應(yīng)量通常用作指示量。 |