T/CACM 015.6-2017
中藥臨床研究協(xié)調(diào)員培訓與管理標準

Training and management standards for clinical research coordinators of traditional Chinese medicine

適用范圍: 隨著我國臨床研究的不斷發(fā)展，臨床研究協(xié)調(diào)員作為臨床研究中的新興角色，發(fā)揮著越來越重要的作用。臨床研究協(xié)調(diào)員是臨床研究者與受試者之間的重要紐帶，對于保障受試者權益、保證臨床研究的質(zhì)量均具有重要作用。為規(guī)范臨床研究協(xié)調(diào)員工作行為、從業(yè)水平與技術服務質(zhì)量，確保藥物臨床研究質(zhì)量和保障受試者權益與安全，參照國家相關法規(guī)，結(jié)合中藥臨床研究自身特點以及我國的實際情況，制定本標準。

術語	描述
臨床研究協(xié)調(diào)員 Clinical Research Coordinator	經(jīng)主要研究者（PI）授權，在臨床研究中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學性判斷的相關事務性工作，是臨床研究的參與者、協(xié)調(diào)者。
臨床研究現(xiàn)場管理組織 Site Management Organization	協(xié)助臨床研究機構進行臨床研究具體操作及現(xiàn)場管理工作的，管理良好的專業(yè)商業(yè)機構或查核機構。
倫理審查 Ethical Review	對涉及人的生物醫(yī)學研究進行道德和倫理的審查，確保研究符合倫理規(guī)范和法律法規(guī)。
知情同意 Informed Consent	受試者在充分了解研究相關信息的前提下，自愿參與臨床研究的過程。
不良事件 Adverse Event	在臨床研究過程中發(fā)生的任何不良醫(yī)療事件，包括與研究藥物有關或無關的事件。

計算機通用辦公電腦	用于文檔管理、數(shù)據(jù)錄入、協(xié)調(diào)溝通等任務。