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標準號: YY/T 1759-2020
別名: YYT1759-2020, YY1759-2020
發(fā)布: 2020年
總頁數(shù): 25頁
發(fā)布單位: 行業(yè)標準-醫(yī)藥
當前最新: YY/T 1759-2020

引用標準: GB/T 10006 GB/T 1037 GB/T 1038 GB/T 1040.1 GB/T 1040.3 GB/T 12914 GB/T 15171 GB/T 1541 GB/T 1543 GB/T 1545 GB/T 16578 GB/T 17593 GB/T 19633.1 GB/T 19789 GB/T 21529 GB/T 22819 GB/T 22895 GB/T 22898 GB/T 22901 GB/T 22921 GB/T 2410 GB/T 24218.1 GB/T 24218.18 GB/T 24218.2 GB/T 24218.3 GB/T 26253 GB/T 2678.6 GB/T 2679.2 GB/T 30412 GB/T 31354 GB/T 31355 GB/T 31729 GB/T 34444 GB/T 3820 GB/T 451.1 GB/T 451.2 GB/T 451.3 GB/T 454 GB/T 455 GB/T 458 GB/T 464 GB/T 465.1 GB/T 465.2 GB/T 4669 GB/T 4744 GB/T 4857.17 GB/T 4857.2 GB/T 5453 GB/T 6672 GB/T 7141 GB/T 7706 GB/T 7742 GB/T 8807 GB/T 8809 ISO 15105 ISO 6588 ISO 7765-1 ISO 9197 YY/T 0506.4 YY/T 0506.5 YY/T 0698.10 YY/T 0698.2 YY/T 0698.3 YY/T 0698.4 YY/T 0698.5 YY/T 0698.6 YY/T 0698.7 YY/T 0698.8 YY/T 0698.9 YY/T 1286.1 YY/T 1432 YY/T 1433

適用范圍: 本標準給出了醫(yī)療器械軟性初包裝設計與評價的指南。本標準未涉及可接受準則。注：可接受準則由包裝生產(chǎn)商和醫(yī)療器械制造商共同確定。本標準適用于無菌和非無菌提供的醫(yī)療器械的軟性初包裝的設計與評價。

術語	描述
屏障要求 Barrier Requirements	促進或限制水分、氣體、光線或其組合以維持必需無菌水平的需要。
耐久性要求 Durability Requirements	與包裝保護產(chǎn)品的能力有關的材料特性。
完整性 Integrity	當包裝未打開使用時包裝防止內(nèi)裝物意外掉出或外部物質(zhì)進入的能力。
包裝性能 Packaging Performance	包括無菌屏障系統(tǒng)和保護性包裝在內(nèi)的包裝系統(tǒng)，經(jīng)受裝卸、運輸和貯存等危險源的能力。
軟性 Flexible	容易用手折疊、彎折、扭曲的。

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