CAN/CSA-Z900.1-2017
移植用細(xì)胞、組織和器官：一般要求
Cells, tissues, and organs for transplantation: General requirements
- 標(biāo)準(zhǔn)號
- CAN/CSA-Z900.1-2017
- 發(fā)布
- 1970年
- 發(fā)布單位
- /
- 當(dāng)前最新
- CAN/CSA-Z900.1-2017
- 適用范圍
- 1.1 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與移植用人體細(xì)胞、組織和器官安全有關(guān)的一般要求，包括質(zhì)量體系要求，包括對潛在和實際捐獻者和接受者、人員以及其他可能接觸或受細(xì)胞、組織或器官移植影響的人員的安全方面。
1.2 本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事下列與移植用細(xì)胞、組織和器官有關(guān)的活動的機構(gòu)和個人：a) 加工；b) 移植前細(xì)胞、組織和器官的安全性評估；c) 移植程序；d) 記錄保存；e) 錯誤、事故和不良反應(yīng)報告；f) 分發(fā)；g) 進口或出口；h) 投訴和召回。
1.3 本標(biāo)準(zhǔn)旨在作為基準(zhǔn)，并為第 1.2 條 a) 至 h) 項所列每一項活動的安全實踐驗證提供最低要求。注：機構(gòu)或個人的例子包括：a) 器官捐贈組織； b) 組織檢索組織； c) 組織庫； d) 眼庫； e) 細(xì)胞或組織處理設(shè)施； f) 細(xì)胞培養(yǎng)實驗室； g) 組織相容性實驗室； h) 移植計劃和設(shè)施（例如醫(yī)院和專科診所）； i) 淋巴造血細(xì)胞計劃，包括臨床計劃、收集和處理設(shè)施； j) 醫(yī)療保健專業(yè)人員； k) 指定的進口商和出口商； l) 分銷商；和 m) 其他細(xì)胞、組織和器官分配服務(wù)。
1.4 本標(biāo)準(zhǔn)及其子集標(biāo)準(zhǔn)（即 CAN/CSA-Z900 系列）并非旨在取代詳細(xì)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作程序，但旨在用于制定這些規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
1.5 本標(biāo)準(zhǔn)適用于從活體或尸體中獲取并用于移植到人體的人體細(xì)胞、組織和器官。本標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于細(xì)胞和組織的要求適用于用于同源用途的、經(jīng)過最低限度操作的細(xì)胞和組織（即，細(xì)胞或組織在移植后發(fā)揮相同的基本功能）。 注意： 1) 盡管本標(biāo)準(zhǔn)的范圍涉及經(jīng)過最低限度操作的細(xì)胞和組織，但其中一些要求也與其他基于人體細(xì)胞和組織的產(chǎn)品相關(guān)。 2) 人們認(rèn)識到本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋的主題可能屬于多個監(jiān)管管轄范圍。本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋的兩個特定主題不屬于加拿大衛(wèi)生部的《移植用人體細(xì)胞、組織和器官安全條例》的現(xiàn)行范圍：a) 心臟瓣膜和硬腦膜等組織，加拿大衛(wèi)生部將其歸類為醫(yī)療器械，并受《醫(yī)療器械條例》的約束。尋求銷售心臟瓣膜的用戶需要獲得醫(yī)療器械許可證；以及 b) 自體組織庫。
1.6 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：a) 用于輔助生殖的組織（參見 CAN/CSA-Z900.2.1）； b) 人乳和其他排泄或分泌物質(zhì)； c) 全血（臍帶血除外）、血液成分或血液制品；和 d) 糞便移植。 注：1）有關(guān)血液成分（即紅細(xì)胞、粒細(xì)胞、血小板、血漿和冷沉淀）和血液制品（即來自血漿的治療產(chǎn)品），請參閱 CAN/CSA-Z902。）。2）CAN/CSA-Z900.2.5 包含對臍帶血的具體要求。
1.7 已經(jīng)為細(xì)胞、組織和器官制定了子集標(biāo)準(zhǔn)（見第 2 條）。當(dāng)存在適用的子集標(biāo)準(zhǔn)時，本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與該子集標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用。 注：當(dāng)存在子集標(biāo)準(zhǔn)并且其要求與本標(biāo)準(zhǔn)的要求不同時，適用子集標(biāo)準(zhǔn)的要求。
1.8 在本標(biāo)準(zhǔn)中，“應(yīng)當(dāng)”用于表達(dá)要求，即用戶為遵守標(biāo)準(zhǔn)必須滿足的規(guī)定； “應(yīng)該”用于表達(dá)建議或建議但非強制；“可以”用于表達(dá)選擇或標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)允許的選擇。條款附注不包括要求或替代要求；條款附注的目的是將說明性或信息性材料與正文區(qū)分開。表格和圖片的注釋被視為表格或圖片的一部分，可以寫成要求。附件被指定為規(guī)范性（強制性）或信息性（非強制性）以定義其應(yīng)用。