ISO 10993-2:2006
醫(yī)療器械的生物學評價.第2部分:動物保護要求
Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements
- 標準號
- ISO 10993-2:2006
- 發(fā)布
- 2006年
- 總頁數(shù)
- 20頁
- 中文版
- GB/T 16886.2-2011 (等同采用的中文版本)
- 發(fā)布單位
- 國際標準化組織
- 替代標準
- ISO 10993-2:2022
- 當前最新
- ISO 10993-2:2022
- 引用標準
- ISO 10993-1:2003
- 本體
- 動物福利 替代方法 生物相容性測試
- 適用范圍
- ISO 10993 的這一部分針對那些委托、設計和執(zhí)行測試或評估動物測試數(shù)據(jù)的人員，以評估用于醫(yī)療器械的材料或醫(yī)療器械本身的生物相容性。 它規(guī)定了要滿足的最低要求，以確保和證明已為動物試驗中使用的動物的福利做出了適當?shù)囊?guī)定，以評估醫(yī)療器械中使用的材料的生物相容性。 它還提出建議和指導，旨在促進未來進一步減少使用的動物總數(shù)，改進測試方法以減少或消除動物的疼痛或痛苦，以及用其他不需要動物測試的科學有效的方法取代動物測試。 它適用于對人類以外的活體脊椎動物進行的測試，以確定材料或醫(yī)療設備的生物相容性。 它不適用于對無脊椎動物和其他低等動物進行的測試； （除了有關物種、來源、健康狀況以及護理和住宿的規(guī)定外）它也不適用于對取自安樂死脊椎動物的分離組織和器官進行的測試。