GB 18279-2023
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求

Development, validation and routine control requirements for ethylene oxide medical device sterilization processes for healthcare product sterilization

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標準號

GB 18279-2023

發(fā)布

2023年

總頁數(shù)

60頁

發(fā)布單位

國家質(zhì)檢總局

當前最新

GB 18279-2023

 

 

引用標準

GB 18281.1-2015 GB 18281.2-2015 GB 18282.1

被代替標準

GB 18279.1-2015 GB/T 18279.2-2015

適用范圍

1.1 適用本文件規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品在制造過程中環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求,適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械。 注1:產(chǎn)品制造過程和醫(yī)療保健機構(gòu)中的滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制有共性和差異,醫(yī)療保健機構(gòu)中的環(huán)氧乙烷滅菌過程可參考本文件。 其中相同之處在于質(zhì)量體系、人員培訓(xùn)及適當?shù)陌踩胧┑耐ㄓ靡?主要的區(qū)別涉及醫(yī)療保健機構(gòu)獨特的硬件環(huán)境和組織條件,以及供滅菌的可重復(fù)使用醫(yī)療器械的初始條件。 注2:醫(yī)療保健機構(gòu)在滅菌區(qū)域的硬件設(shè)計、所使用的設(shè)備以及具備足夠培訓(xùn)和經(jīng)驗的人員方面與醫(yī)療器械制造商不同。 醫(yī)療保健機構(gòu)的主要功能是為病人提供醫(yī)療保健服務(wù),醫(yī)療器械的再處理僅是支持這一功能的無數(shù)活動之一。 注3:就醫(yī)療器械的初始條件而言,醫(yī)療器械制造商通常是對從原始材料開始、批量生產(chǎn)類似的醫(yī)療器械進行滅菌。 另一方面,醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)同時處理和加工新的,以及重復(fù)使用的有著不同生物負載水平的醫(yī)療器械,因此面臨著滅菌前清洗、評估、準備和包裝醫(yī)療器械的額外挑戰(zhàn)。 本文件推薦了針對醫(yī)療保健機構(gòu)的滅菌過程開發(fā)、確認和控制的替代方法和指南。 注4:環(huán)氧乙烷氣體及其混合物是有效的滅菌劑,主要用于對熱和/或水汽敏感而不能進行濕熱滅菌的醫(yī)療器械。 注5:盡管本文件限于醫(yī)療器械,但標準規(guī)定的要求和提供的指南同樣可以適用于其他醫(yī)療保健產(chǎn)品。 1.2 不適用無指南提供。

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