GB/T 16886.16-2021
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學(xué)研究設(shè)計
Biological evaluation of medical devices—Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
GBT16886.16-2021, GB16886.16-2021
- 標(biāo)準(zhǔn)號
- GB/T 16886.16-2021
- 別名
- GBT16886.16-2021, GB16886.16-2021
- 發(fā)布
- 2021年
- 總頁數(shù)
- 20頁
- 采用標(biāo)準(zhǔn)
- ISO 10993-16:2017 IDT
- 發(fā)布單位
- 國家質(zhì)檢總局
- 當(dāng)前最新
- GB/T 16886.16-2021
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- ISO 10993-1
- 被代替標(biāo)準(zhǔn)
- GB/T 16886.16-2013
- 本體
- 降解產(chǎn)物
- 適用范圍
- 本文件規(guī)定了與醫(yī)療器械相關(guān)的設(shè)計和實施毒代動力學(xué)研究的原則。 附錄A描述了醫(yī)療器械生物學(xué)評價中毒代動力學(xué)研究中考慮的問題。 本文件適用于醫(yī)療器械降解產(chǎn)物與可瀝濾物的毒代動力學(xué)研究。
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