ANSI/AAMI/ISO 8637-1:2017
體外血液凈化系統(tǒng) 第1部分：血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器和血液濃縮器

Extracorporeal systems for blood purification— Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators

標(biāo)準(zhǔn)號(hào): ANSI/AAMI/ISO 8637-1:2017
發(fā)布: 2017年
總頁數(shù): 31頁
發(fā)布單位: 美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)
當(dāng)前最新: ANSI/AAMI/ISO 8637-1:2017

引用標(biāo)準(zhǔn): ISO 10993-1 ISO 10993-11 ISO 10993-4 ISO 10993-7 ISO 80369-7

適用范圍: 本文件規(guī)定了用于人體的血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器的要求，以下簡稱“器械”。本文件不適用于： —體外血液循環(huán)回路； —血漿過濾器； —血液灌流裝置； —血管通路裝置； —血泵； —體外血液循環(huán)回路的壓力監(jiān)測器； —空氣檢測裝置； —透析液的制備、維護(hù)或監(jiān)測系統(tǒng)； —用于進(jìn)行血液透析、血液透析濾過、血液濾過或血液濃縮的系統(tǒng)或設(shè)備； —再處理程序和設(shè)備。

術(shù)語	描述
血液室 blood compartment	血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器或血液濃縮器中血液預(yù)期流過的部分
清除率 clearance	單位時(shí)間內(nèi)完全去除溶質(zhì)的溶液體積
對(duì)流 convection	由于膜兩側(cè)壓力梯度或壓差，溶質(zhì)與過濾液一起通過半透膜的傳輸
透析液 dialysis fluid	含有電解質(zhì)、通常還有緩沖液和葡萄糖的水性液體，用于在血液透析或血液透析濾過過程中與血液交換溶質(zhì)
透析液室 dialysis fluid compartment	血液透析器或血液透析濾過器中透析液預(yù)期流過的部分