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ISO 10993-11:2017
醫(yī)療器械的生物學評價.第11部分:身體組織毒性試驗

Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity


標準號
ISO 10993-11:2017
發(fā)布
2017年
總頁數(shù)
36頁
中文版
GB/T 16886.11-2021 (等同采用的中文版本)
發(fā)布單位
國際標準化組織
當前最新
ISO 10993-11:2017
 
 
引用標準
ASTM F619-03 ISO 10993 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006
 
 
本體
劑量 毒性 生物相容性
適用范圍
本文件規(guī)定了評估醫(yī)療器械材料引起全身不良反應的可能性時應遵循的要求并提供了指導。
術語描述
劑量
dose
以單位體重或表面積表示的測試樣品量(例如質量、體積)
劑量效應關系
dose-effect relationship
劑量與生物效應之間的關系,可能在個體或人群樣本中觀察到
可瀝濾物
leachable substance
從設備或材料中被水或其他相關液體作用移除的化學物質

其他標準

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