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ISO 10993-11:2017
醫(yī)療器械的生物學評價.第11部分:身體組織毒性試驗

Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity


ISO 10993-11:2017 發(fā)布歷史

ISO 10993-11:2017由國際標準化組織 IX-ISO 發(fā)布于 2017-09-00。

ISO 10993-11:2017 在中國標準分類中歸屬于: C30 醫(yī)療器械綜合。

本標準有等同采用的 中文版 GB/T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗

ISO 10993-11:2017 醫(yī)療器械的生物學評價.第11部分:身體組織毒性試驗的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 10993-11:2017 。

ISO 10993-11:2017 發(fā)布之時，引用了標準

  • ASTM F619-03 醫(yī)學塑料制品萃取的標準實施規(guī)范*， 2025-06-20 更新
  • ISO 10993 醫(yī)療器械的生物學評價.第9部分:潛在降解產(chǎn)物的識別和量化框架*， 2019-11-26 更新
  • ISO 10993-1:2009 醫(yī)療器械的生物學評價.第1部分:在風險管理過程內(nèi)的評價與試驗
  • ISO 10993-2:2006 醫(yī)療器械的生物學評價.第2部分:動物保護要求

* 在 ISO 10993-11:2017 發(fā)布之后有更新，請注意新發(fā)布標準的變化。

ISO 10993-11:2017的歷代版本如下：

  • 2017年 ISO 10993-11:2017 醫(yī)療器械的生物學評價.第11部分:身體組織毒性試驗
  • 2006年 ISO 10993-11:2006 醫(yī)療器械的生物學評價.第11部分:身體組織毒性試驗
  • 1993年 ISO 10993-11:1993 醫(yī)療器械的生物學評價 第11部分:全身毒性試驗

 

本文件規(guī)定了評估醫(yī)療器械材料引起全身不良反應的可能性時應遵循的要求并提供了指導。

采用 ISO 10993-11 的發(fā)行版本有：

術語描述
劑量
dose		以單位體重或表面積表示的測試樣品量（例如質(zhì)量、體積）
劑量效應關系
dose-effect relationship		劑量與生物效應之間的關系，可能在個體或人群樣本中觀察到
可瀝濾物
leachable substance		從設備或材料中被水或其他相關液體作用移除的化學物質(zhì)

ISO 10993-11:2017

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標準號
ISO 10993-11:2017
發(fā)布
2017年
總頁數(shù)
36頁
中文版
GB/T 16886.11-2021 (等同采用的中文版本)
發(fā)布單位
國際標準化組織
當前最新
ISO 10993-11:2017
 
 
引用標準
ASTM F619-03 ISO 10993 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006
 
 
本體
毒性 生物相容性

其他標準

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