YY/T 0688.2-2024
臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗與抗微生物藥物敏感性試驗設(shè)備的性能評價第2部分：與肉湯微量稀釋參考方法比對的抗微生物藥物敏感性試驗設(shè)備性能評價

Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic systems - Performance evaluation of equipment for infectious pathogen susceptibility testing and antimicrobial susceptibility testing - Part 2: Performance evaluation of equipment for antimicrobial susce

適用范圍: 本文件確立了抗微生物藥物敏感性試驗（AST）設(shè)備的可接受性能標(biāo)準(zhǔn)。這些設(shè)備在醫(yī)學(xué)實驗室用于測定細(xì)菌對抗微生物藥物的最低抑菌濃度（MIC）。本文件規(guī)定了AST設(shè)備的要求和評價這些設(shè)備性能的程序。本文件提供了如何進行AST設(shè)備性能評估。本文件適用于指導(dǎo)制造商進行性能評價研究。

術(shù)語	描述
抗微生物藥物敏感性試驗設(shè)備 Antimicrobial Susceptibility Test Device	設(shè)備，包括用于獲得測試結(jié)果的所有特定組件，這些測試結(jié)果允許使用特定抗微生物藥物對細(xì)菌進行 MIC測定。
參考方法 Reference Method	專家認(rèn)可的或被各方同意作為參考的分析方法，其能給出或被認(rèn)為能給出被測物的可接受參考值。
最低抑菌濃度 Minimum Inhibitory Concentration	在規(guī)定的體外試驗條件下、規(guī)定的時間內(nèi),能抑制肉眼可見細(xì)菌生長的最低(抗微生物藥物)濃度。
最低抑菌濃度試驗 Minimum Inhibitory Concentration Test	能確定 MIC(3.3)的試驗,該試驗覆蓋至少 4 個連續(xù)倍比稀釋度范圍,并且滿足基本一致性(EA)(3.10.2)能被確定。
基本一致性 Essential Agreement	抗微生物藥物敏感性試驗設(shè)備(3.1)得到的最低抑菌濃度(3.3)結(jié)果在參考方法(3.2)確定的 MIC值正負(fù)1個倍比稀釋度之內(nèi)。

AST設(shè)備如光密度計、讀數(shù)儀、光學(xué)系統(tǒng)等	用于測定細(xì)菌對抗微生物藥物的最低抑菌濃度的設(shè)備。