ISO 20404:2023
生物技術(shù).生物加工.含有治療用細(xì)胞的包裝設(shè)計的一般要求

Biotechnology — Bioprocessing — General requirements for the design of packaging to contain cells for therapeutic use

適用范圍: 本文件規(guī)定了用于容納治療用途細(xì)胞的包裝設(shè)計的一般要求和注意事項。本文件適用于用于容納治療用途細(xì)胞最終產(chǎn)品及其起始材料和中間材料的包裝。本文件不適用于： a) 在制造過程中用于處理細(xì)胞的容器，例如細(xì)胞培養(yǎng)瓶或培養(yǎng)袋； b) 裝有運輸包裹的運輸集裝箱； c) 使用包的服務(wù)，例如存儲服務(wù)。注 1：附件 A 中給出了包裝、包裹和運輸容器的示例。注 2：包裝設(shè)計包括通過試制、測試和實施質(zhì)量管理確保所設(shè)計的包裝按照要求的規(guī)格制造的過程。注 3：國際、國家或地區(qū)法規(guī)或要求也適用于本文件涵蓋的特定主題。

術(shù)語	描述
供醫(yī)療用途的細(xì)胞 Therapeutic Use Cells	作為活性物質(zhì)的產(chǎn)品，包括自體、同種異體和異種用途的細(xì)胞。
包裝 Packaging	包含內(nèi)容物（細(xì)胞或懸浮液、緩沖液或其他成分）的容器形式。