YY 0861-2024
眼科光學(xué) 眼用粘彈劑
Ophthalmic optics—Ophthalmic viscosurgical devices
YY 0861-2024 發(fā)布?xì)v史
YY 0861-2024由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥 CN-YY 發(fā)布于 2024-07-08，并于 2027-07-20 實(shí)施。
YY 0861-2024 在中國標(biāo)準(zhǔn)分類中歸屬于: C40 醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡，在國際標(biāo)準(zhǔn)分類中歸屬于: 11.040.70 眼科設(shè)備。
YY 0861-2024 眼科光學(xué) 眼用粘彈劑的最新版本是哪一版？
最新版本是 YY 0861-2024 。
YY 0861-2024 采用標(biāo)準(zhǔn)及采用方式
- MOD ISO 15798:2022眼科植入物.眼科手術(shù)設(shè)備
YY 0861-2024 發(fā)布之時，引用了標(biāo)準(zhǔn)
- GB 18278.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
- GB 18279 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
- GB 18280.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
- GB 18280.2 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量
- GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)
- GB/T 16886.16 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學(xué)研究設(shè)計(jì)
- GB/T 16886.6 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
- GB/T 16886.7 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
- GB/T 16886.9 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
- GB/T 18280.3 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分:劑量測量指南
- GB/T 19633.1 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
- GB/T 42062 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
- YY/T 0567.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第1部分：通用要求
- YY/T 0771.1 動物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險管理應(yīng)用
- YY/T 0771.2 動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制
- YY/T 0771.3 動物源醫(yī)療器械 第 3 部分:病毒和傳播性海綿狀腦病(TSE) 因子去除與滅活的確認(rèn)
YY 0861-2024的歷代版本如下：
- 2024年 YY 0861-2024 眼科光學(xué) 眼用粘彈劑
- 2011年 YY 0861-2011 眼科光學(xué).眼用粘彈劑
本文件規(guī)定了眼用粘彈劑的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、設(shè)計(jì)評價、滅菌、產(chǎn)品穩(wěn)定性、輸送系統(tǒng)的完整性及性能、包裝和制造商提供的信息。 本文件適用于眼用粘彈劑(以下簡稱“粘彈劑”)。
| 術(shù)語 | 描述 |
|---|---|
| 復(fù)數(shù)黏度 complex viscosity | 定義為 \( \eta^{*} = \eta^{\prime} - i \times \eta^{\prime\prime} \)，其中 \( \eta^{*} \) 表示復(fù)數(shù)黏度，\( \eta^{\prime} \) 表示黏性分量，\( \eta^{\prime\prime} \) 表示彈性分量。 |
| 絕對復(fù)數(shù)黏度 absolute complex viscosity | 復(fù)數(shù)黏度的絕對值，計(jì)算公式為 \( |\eta^{*}| = \sqrt{(\eta^{\prime})^2 + (\eta^{\prime\prime})^2} \)。 |
| 輸送系統(tǒng) delivery system | 裝有產(chǎn)品的初級包裝及附加組件, 用于將產(chǎn)品注入眼內(nèi)。 |
| 彈性 elasticity | 材料受外力變形后,去掉外力能恢復(fù)其原來形狀的性質(zhì)，計(jì)算公式為 \( G^{\prime} = \sigma_{0} / \varepsilon_{0} \cdot \cos \delta \)。 |
| 眼用粘彈劑 ophthalmic viscosurgical device; OVD | 具有黏性和 (或) 黏彈性特性, 用于人眼前房手術(shù), 旨在產(chǎn)生和維持空間, 以保護(hù)眼內(nèi)組織和便于手術(shù)操作的一類物質(zhì)。 |
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- 標(biāo)準(zhǔn)號
- YY 0861-2024
- 發(fā)布
- 2024年
- 總頁數(shù)
- 17頁
- 采用標(biāo)準(zhǔn)
- ISO 15798:2022 MOD
- 發(fā)布單位
- 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥
- 當(dāng)前最新
- YY 0861-2024
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- GB 18278.1 GB 18279 GB 18280.1 GB 18280.2 GB/T 16886.1 GB/T 16886.16 GB/T 16886.6 GB/T 16886.7 GB/T 16886.9 GB/T 18280.3 GB/T 19633.1 GB/T 42062 YY/T 0567.1 YY/T 0771.1 YY/T 0771.2 YY/T 0771.3 《中華人民共和國藥典》四部
- 被代替標(biāo)準(zhǔn)
- YY 0861-2011